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  解析|疫苗责任强制险征求意见稿公布,免赔条款为何引热议?

  10月12日,国家药品监督管理局公布《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》,并公开征求意见(链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201012192242150.html)。

  《征求意见稿》中规定,疫苗上市许可持有人按照规定强制投保,若因疫苗质量问题,造成受种者伤残、死亡的,依法由疫苗上市许可持有人承担经济赔偿责任,保险公司在承保责任限额内,对受种者予以赔付。

  关于赔偿数额,其中规定,无论一类还是二类疫苗,强制险在全国范围内均实行统一最低责任限额——死亡赔偿金每人不低于50万元,伤残赔偿金则根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定,同时鼓励企业购买更高责任限额的保险保障。

  这是我国首个针对疫苗质量问题推行强制保险的专门规定。有关专家表示,疫苗一旦存在质量问题,生产企业或面临巨额赔偿。此时,为保障企业仍有能力对受种者进行赔付,强制险能够更有力地保障受种者的权益。这也是《疫苗管理法》确立的重要内容之一。

  《征求意见稿》列明的免赔条款引发关注和讨论。尤其是其中的两条:1、因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为,导致疫苗出现质量问题的;2、因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因,导致疫苗出现质量问题的。

  多名受访专家认为,相关条款将某些情形下的质量问题排除在外,与强制险保障受种者权益的初衷存在相悖,建议予以调整。

  此外,对于普通受种者来说,疫苗异常反应、偶合发病、因受种者自身原因导致的接种禁忌、接种单位违规操作等也被列为免赔条款。其中,疫苗异常反应可依据现有制度获得一定程度的补偿。

  “大家要明白一点,疫苗本身其实非常安全,所有不良反应的概率都非常低,这是大前提。”复旦大学法学院教授杜仪方说。

  强制险的对象是谁?

  疫苗责任强制险首次正式写入法规,是在2019年7月颁布的《疫苗管理法》中。

  这是一部对疫苗从研制、生产、流通、预防接种到监督管理全过程都进行了全面系统规定的行政法规,相较于我国在2005年出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》,这部法规的立法级别更高,范围更广,被业界认为强化了法律措施,增强了疫苗立法的针对性和可操作性。

  根据规定,凡是疫苗上市许可持有人(通常为疫苗生产企业或委托生产方),都应投保疫苗责任强制险,对疫苗质量问题导致的损害负责,并需在其网站上及时公开投保信息。如未按规定投保,疫苗上市许可持有人最轻受到省级以上药监部门责令警告,重则停产停业整顿,最高可处以罚款200万元。

  长期从事疫苗领域法律纠纷研究、天驰君泰律师事务所高级合伙人张合曾参与了《疫苗管理法》的修订。他分析认为,之所以确立疫苗责任强制险,而非自愿保险,目的就是为了强制性保障疫苗受种者的获益权。

  “疫苗出现质量问题后,疫苗生产企业往往面临破产、退市、罚款甚至被追究刑事责任的情况,很可能导致受种者从疫苗生产企业拿不到赔偿。疫苗强制责任保险,就是在出现问题的情况下,即使企业没有能力赔偿,也要保障受种者的权益不受损。”张合说。

  产品出现质量问题,理应由生产或流通等责任方承担责任,但疫苗在所有产品中更为特殊。复旦大学法学院教授杜仪方介绍,疫苗质量安全事件的概率通常很低,但只要发生一次,便可能出现大范围、大金额的赔付。在这种背景下,强制险可以分担企业风险,减轻各方压力,使质量问题鉴定更顺畅,保证受种者得到实质性赔偿。

  在着重强调保障受种者利益的背景下,《征求意见稿》免除条款提及,因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为、或因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因,导致疫苗出现质量问题的,这两种情形不予赔付。

  在张合看来,这与《疫苗管理法》立法初衷存在出入:“可能更多站在了保险者的角度上考虑问题,没有想清楚是为了保障谁的利益,才会出现这种情况。”

  他介绍,上述情形应适用《药品管理法》的“首付责任制”,即只要判定是疫苗质量问题,接到受害人赔偿请求就应先行赔付。比如保险方希望区分违法行为是否为生产企业故意,可以约定先赔偿,待赔偿行为结束后再另行追究生产企业的责任。

  一名长期研究免疫学的专家也对《征求意见稿》的免除条款表示担忧。他提到,保险除外的范围过大,可能使得受种者几乎不能得到任何赔偿。

  疫苗安全如何保障?

  既然疫苗责任强制险为疫苗质量安全投保,那么哪些属于疫苗质量问题?这些问题是如何出现的?尽管有疫苗责任强制险“兜底”,《疫苗管理法》实施以来,哪些措施切实保障了疫苗的质量安全?

  根据《征求意见稿》,疫苗质量问题,是指疫苗不符合药品标准或者药品注册标准,影响疫苗安全、有效及质量可控的。

  近十年来公开报道的重大疫苗安全事件显示,疫苗质量问题均与生产企业、储存运输单位或其他第三方原因分不开:

  国家药监局2009年检查发现,大连金港安迪生物制品有限公司生产的部分冻干人用狂犬病疫苗,违法添加了核酸物质。据中国新闻周刊报道,这种核酸物质可以使狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于人用疫苗,但并未被我国批准,安全性存在隐患。

  被定义为成分造假后,该企业三名直接责任人被刑拘,所有狂犬病疫苗被全部召回,企业被责令停产整顿、永久禁止生产狂犬病疫苗。

  2010年的山西疫苗事件中,疫苗在储存配送过程中因高温暴露被质疑造成严重不良后果。尽管随后调查显示,出现损害的案例绝大部分与接种疫苗无关,其余均为疫苗异常反应或一般反应,但“高温暴露疫苗”仍违反了国际普遍规定的冷链配送及储存要求。调查称,温度过高可能导致其效力下降甚至失效。

  2012年,潍坊警方破获一起大型非法疫苗案,不具备疫苗经营资质、规范冷链运输设备的人员向全国各地销售疫苗长达数年,包括流感、乙肝、狂犬病、水痘等各种疫苗。

  2016年,山东警方破获了轰动全国的非法疫苗案,犯罪嫌疑人将非法从全国十余省低价购进的疫苗,放置在没有冷藏设施、不符存放要求的仓库内,部分疫苗已过有效期。随后,数十家药企被查实编造药品销售记录、向无资质单位和个人销售疫苗、出租出借证照。

  最近的一起事件发生在吉林长春长生公司。2018年,该公司被发现在生产狂犬病疫苗过程中严重违反规定,混入过期原液,不如实填写日期和批号等。随后,其2017年被叫停封存的百白破疫苗也被曝出效价低(即保护率相对低)而受到处罚。长春长生公司因此被吊销生产许可证,有关负责人被逮捕调查,公司股票也被强制退市。

  这一系列事件迅速提高了公众对疫苗安全问题的重视,也在很大程度上推进了《疫苗管理法》的制定。2019年7月,在公开征求意见七个多月后,《疫苗管理法》颁布。2019年12月1日,该法正式施行。

  南开大学法学院教授、副院长宋华琳长期关注食药安全和有关政策研究。他在接受媒体报道时曾指出,《疫苗管理法》对疫苗全过程作出了全面而系统的规定,如在药品管理法规定的从事药品生产条件之外,疫苗生产活动要满足更加严格的条件、建立全国疫苗全程电子追溯平台、监管检查队伍职业专业化,并对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人都依法设定法律责任,将“最严格”管理制度体现在每个环节。

  原上海疾控中心免疫规划科疫苗专家陶黎纳认为,在目前的疫苗质控体系下,疫苗只会越来越安全,出现质量问题的可能性极小。

  张合分析,疫苗一旦出现质量问题,基本能判定存在违规违法行为。因此,如果把生产企业故意造成的疫苗质量问题和第三方原因排除在强制险赔付范围外,就可能极少会出现理赔情况。

  对疫苗异常反应的补偿

  除了疫苗质量问题,疫苗另一个被长期关注的话题是异常反应,在此次强制险规定设计中被列为了免赔情形首位。

  异常反应之所以被列为免赔,是因为《疫苗管理法》对此已确立了相关补偿制度。按照规定,如果合格疫苗在实施规范操作的情况下造成受种者的损害,即相关各方均无过错,就属于疫苗异常反应,也即一种药品不良反应。

  异常反应的发生率很低。2018年中疾控发布的最新数据显示,全国报告接种疫苗5.42亿剂次,报告异常反应15911例,异常反应报告发生率为2.94/10万剂次,在世卫组织发布的异常反应预期范围内。

  根据现有补偿制度,如果是一类免疫规划疫苗接种引起的异常反应,则由政府的预防接种经费解决,如果接种的是二类非免疫规划疫苗,则由相关疫苗上市许可持有人承担补偿。除此之外,《疫苗管理法》也鼓励通过商业保险等多种形式予以补偿。具体补偿范围、标准、程序由各地制定具体实施办法。

  然而现实情况中,异常反应长期面临鉴定难、数额低、等待时间久等问题。

  前述免疫学专家指出,一方面,异常反应与疫苗本身、受种者体质及接种方式都有关,技术上难以准确区分。另一方面,鉴定的经验很少、窗口期短。为及时保障受种者出现异常反应后的权益,该专家建议简化鉴定程序,只要出现文献记载过的异常反应,就给予补偿。

  “这是政策落地的问题,现在法律已经出台了原则性规定,后续可以继续完善。”杜仪方表示,通过保险给予异常反应受种者补偿,是业界呼吁声较高的解决方式。不过她建议以此次疫苗责任强制险作为试点,确保推行顺利后,再逐渐覆盖异常反应。

  对于疫苗异常反应的鉴定,国家卫健委官网显示,将于今年加快研究论证,争取年内完成鉴定办法修订草案的起草工作。

  异常反应之外的另一种无过错不良反应为偶合发病。这是指受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种疫苗后按其病程规律恰好发病,即仅在时间上巧合,却与疫苗本身无关,无论接种疫苗与否,疾病都要发生。

  “大家要明白一点,疫苗本身其实非常安全,所有不良反应的概率都非常低,这是大前提。”她说。

  毕竟时至今日,传染病仍在威胁着人类健康,而正是由于疫苗的出现,人类才得以拥有一道有效的免疫屏障,疫苗仍是人类对抗传染病的最有效措施,也因此需要更完善的监管和保障。

  澎湃新闻记者 温潇潇

【编辑:于晓】
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